医疗器械监督管理条例经检验不合格怎么处罚 (一)
答第六十三条有下列情形之一的，由县级人民政府食品药品监督管理部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元10万元以下罚款；货值金额1万元的，并处货值金额10倍20倍以下罚款；情节严重的，5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请：
（一）生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的；
（二）未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动的；
（三）未经许可从事第三类医疗器械经营活动的。
有前款第一项情形、情节严重的，由原发证部门吊销医疗器械生产许可证或者医疗器械经营许可证。
第六十四条提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证、广告批准文件等许可证件的，由原发证部门撤销已经取得的许可证件，并处5万元10万元以下罚款，5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请。
伪造、变造、买卖、出租、出借相关医疗器械许可证件的，由原发证部门予以收缴或者吊销，没收违法所得；违法所得不足1万元的，处1万元3万元以下罚款；违法所得1万元的，处违法所得3倍5倍以下罚款；构成违反治安管理行为的,由公安机关依法予以治安管理处罚。
第六十五条未依照本条例规定备案的，由县级人民政府食品药品监督管理部门责令限期改正；逾期不改正的，向社会公告未备案单位和产品名称，可以处1万元以下罚款。
备案时提供虚假资料的，由县级人民政府食品药品监督管理部门向社会公告备案单位和产品名称；情节严重的，直接责任人员5年内不得从事医疗器械生产经营活动。
第六十六条有下列情形之一的，由县级人民政府食品药品监督管理部门责令改正，没收违法生产、经营或者使用的医疗器械；违法生产、经营或者使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元5万元以下罚款；货值金额1万元的，并处货值金额5倍10倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证：
（一）生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的；
（二）医疗器械生产企业未按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，或者未依照本条例规定建立质量管理体系并保持有效运行的；
（三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械的；
（四）食品药品监督管理部门责令其依照本条例规定实施召回或者停止经营后，仍拒不召回或者停止经营医疗器械的；
（五）委托不具备本条例规定条件的企业生产医疗器械，或者未对受托方的生产行为进行管理的。
第六十七条有下列情形之一的，由县级人民政府食品药品监督管理部门责令改正，处1万元3万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证：
（一）医疗器械生产企业的生产条件发生变化、不再符合医疗器械质量管理体系要求，未依照本条例规定整改、停止生产、报告的；
（二）生产、经营说明书、标签不符合本条例规定的医疗器械的；
（三）未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械的；
（四）转让过期、失效、淘汰或者检验不合格的在用医疗器械的。
第六十八条有下列情形之一的，由县级人民政府食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处5000元2万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证：
（一）医疗器械生产企业未按照要求提交质量管理体系自查报告的；
（二）医疗器械经营企业、使用单位未依照本条例规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的；
（三）从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业未依照本条例规定建立并执行销售记录制度的；
（四）对重复使用的医疗器械，医疗器械使用单位未按照消毒和管理的规定进行处理的；
（五）医疗器械使用单位重复使用一次性使用的医疗器械，或者未按照规定销毁使用过的一次性使用的医疗器械的；
（六）对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，医疗器械使用单位未按照产品说明书要求检查、检验、校准、保养、维护并予以记录，及时进行分析、评估，确保医疗器械处于良好状态的；
（七）医疗器械使用单位未妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料，或者未按照规定将大型医疗器械以及植入和介入类医疗器械的信息记载到病历等相关记录中的；
（八）医疗器械使用单位发现使用的医疗器械存在安全隐患未立即停止使用、通知检修，或者继续使用经检修仍不能达到使用安全标准的医疗器械的；
（九）医疗器械生产经营企业、使用单位未依照本条例规定开展医疗器械不良事件监测，未按照要求报告不良事件，或者对医疗器械不良事件监测技术机构、食品药品监督管理部门开展的不良事件调查不予配合的。
第六十九条违反本条例规定开展医疗器械临床试验的，由县级人民政府食品药品监督管理部门责令改正或者立即停止临床试验，可以处5万元以下罚款；造成严重后果的，依法对直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予降级、撤职或者开除的处分；有医疗器械临床试验机构资质的，由授予其资质的主管部门撤销医疗器械临床试验机构资质，5年内不受理其资质认定申请。
医疗器械临床试验机构出具虚假报告的，由授予其资质的主管部门撤销医疗器械临床试验机构资质，10年内不受理其资质认定申请；由县级人民政府食品药品监督管理部门处5万元10万元以下罚款；有违法所得的，没收违法所得；对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予撤职或者开除的处分。
第七十条医疗器械检验机构出具虚假检验报告的，由授予其资质的主管部门撤销检验资质，10年内不受理其资质认定申请；处5万元10万元以下罚款；有违法所得的，没收违法所得；对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予撤职或者开除的处分；受到开除处分的，自处分决定作出之日起10年内不得从事医疗器械检验工作。
第七十一条违反本条例规定，发布未取得批准文件的医疗器械广告，未事先核实批准文件的真实性即发布医疗器械广告，或者发布广告内容与批准文件不一致的医疗器械广告的，由工商行政管理部门依照有关广告管理的法律、行政法规的规定给予处罚。
篡改经批准的医疗器械广告内容的，由原发证部门撤销该医疗器械的广告批准文件，2年内不受理其广告审批申请。
发布虚假医疗器械广告的，由省级人民政府食品药品监督管理部门决定暂停销售该医疗器械，并向社会公布；仍然销售该医疗器械的，由县级人民政府食品药品监督管理部门没收违法销售的医疗器械，并处2万元5万元以下罚款。
第七十二条医疗器械技术审评机构、医疗器械不良事件监测技术机构未依照本条例规定履行职责，致使审评、监测工作出现重大失误的，由县级人民政府食品药品监督管理部门责令改正，通报批评，给予警告；造成严重后果的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予降级、撤职或者开除的处分。
第七十三条食品药品监督管理部门及其工作人员应当严格依照本条例规定的处罚种类和幅度，根据违法行为的性质和具体情节行使行政处罚权，具体办法由国务院食品药品监督管理部门制定。
第七十四条违反本条例规定，县级人民政府食品药品监督管理部门或者其他有关部门不履行医疗器械监督管理职责或者滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的，由监察机关或者任免机关对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予警告、记过或者记大过的处分；造成严重后果的，给予降级、撤职或者开除的处分。
第七十五条违反本条例规定，构成犯罪的，依法追究刑事责任；造成人身、财产或者其他损害的，依法承担赔偿责任。
企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定 (二)
答企业作为医疗器械质量安全的首要责任人，必须依据相关法规和政策，建立并有效执行医疗器械质量安全管理体系，确保医疗器械产品的安全性和有效性。
一、企业主体责任的重要性
医疗器械直接关系到人民生命健康，其质量安全至关重要。作为医疗器械的生产和经营主体，企业承担着确保产品质量的直接责任。落实企业主体责任是保障医疗器械质量安全的基础。
二、建立质量管理体系
企业应依照《医疗器械监督管理条例》等相关法规，建立质量管理体系，包括制定质量管理制度、设立质量管理机构、配备专职质量管理人员，确保医疗器械从研发、生产、流通到使用的全过程受控。
三、加强质量控制和风险管理
企业应严格控制医疗器械的原材料采购、生产过程、产品检验等环节，确保产品符合相关标准和要求。同时，加强风险管理和隐患排查，及时发现并处理可能影响产品质量的问题，防止潜在的安全风险。
四、配合监管部门的监督检查
企业应积极配合监管部门的监督检查，如实提供相关资料和信息，接受现场检查和抽样检验。对于监管部门提出的问题和整改要求，企业应及时整改并反馈整改情况。
五、提升员工培训和质量控制意识
企业应加强员工培训，提高员工对医疗器械质量安全的认识。通过培训，使员工掌握相关知识和技能，提高质量控制能力和风险管理水平。
总结而言，企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定，是确保医疗器械质量安全的必要要求。企业应建立健全质量管理体系，加强质量控制和风险管理，积极配合监管部门的监督检查，提升员工培训和质量控制意识，确保医疗器械产品的安全性和有效性。
法律依据包括：《医疗器械监督管理条例》第六条，要求医疗器械注册人、备案人加强全生命周期质量管理；《医疗器械监督管理条例》第三十条，要求建立并实施产品追溯制度；《医疗器械监督管理条例》第七十条，对未依照规定开展不良事件监测、报告不良事件或未配合不良事件调查的企业进行处罚。
违规销售药品怎么处罚 (三)
答有下列情形之一的，按照现行食品药品相关法律法规和规章的规定，依法追究相关人员行政法律责任。
（一）食品药品监督管理部门依法实施行政处罚的具体情形
一是未依法取得许可，从事食品生产经营，食品添加剂生产，药品生产经营，第二类、第三类医疗器械生产，第三类医疗器械经营，化妆品生产等活动的（《食品安全法》第一百二十二条、《药品管理法》第七十二条、《医疗器械监督管理条例》第六十三条、《化妆品卫生监督条例》第二十四条）；
二是明知他人无证生产经营食品，或者无证生产食品添加剂，而为其提供生产经营场所或者其他条件的（《食品安全法》第一百二十二条）；
三是生产、销售假药、劣药的（《药品管理法》第七十三条、第七十四条、第七十五条）；
四是进口或者销售未经批准或者检验的进口化妆品，或者生产、销售不符合国家标准的化妆品的（《化妆品卫生监督条例》第二十六条、第二十七条）；
五是伪造、变造、买卖、出租、出借药品生产经营许可证、药品批准证明文件或者相关医疗器械许可证件的（《药品管理法》第八十一条、《医疗器械监督管理条例》第六十四条）；
六是药品检验机构出具虚假检验报告的（《药品管理法》第八十六条）；
七是食品药品相关法律法规和规章规定应当给予行政处罚的其他情形。
（二）依法实施禁业限制的情形
有下列情形之一的，按照现行食品药品相关法律法规的规定，对单位直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予一定期限内不得申请行政许可，不得从事食品生产经营管理工作，不得担任食品生产经营企业食品安全管理人员，不得从事药品医疗器械生产经营活动，不得从事食品、医疗器械检验工作等禁业限制：
一是食品生产经营者从事食品安全违法行为，被吊销许可证的（《食品安全法》第一百二十三条、第一百二十四条、第一百二十五条、第一百二十六条、第一百二十八条、第一百三十二条、第一百三十三条、第一百三十四条、第一百三十五条等）；
二是单位从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的（《药品管理法》第七十五条）；
三是提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证、广告批准文件等许可证件的（《医疗器械监督管理条例》第六十四条）；
四是医疗器械备案时提供虚假资料，情节严重的（《医疗器械监督管理条例》第六十五条）；
五是医疗器械检验机构出具虚假检验报告的（《医疗器械监督管理条例》第七十条）；
六是行政许可申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请行政许可，或者被许可人以欺骗、贿赂等不正当手段取得行政许可的（《中华人民共和国行政许可法》第七十八条、第七十九条）；
七是食品药品相关法律法规规定的给予禁业限制的其他情形。
有下列情形之一，属于《食品安全法》第一百二十三条规定的“情节严重”，尚不构成犯罪的，公安机关可以对其直接负责的主管人员和其他直接责任人员处5日15日以下拘留：
一是违法行为涉及的产品货值金额2万元的；
二是违法行为持续时间3个月的；
三是造成食源性疾病并出现死亡病例，或者造成30人食源性疾病但未出现死亡病例的；
四是因违反食品安全法律、法规受到行政处罚后1年内又实施同一性质的食品安全违法行为，或者受到刑事处罚后又实施食品安全违法行为的；
五是其他情节严重的情形。
第一类体外诊断试剂备案需要哪些资料 (四)
答第一类体外诊断试剂产品备案需要的资料
依据：
1．《 医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第 650号 第八、 九、十条）
2．《国家食品药品监督管理总局关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》（ 2014年 第26号）
收费标准：不收费
期限： 当场
适用范围：第一类体外诊断试剂备案，由备案人所在直属分局、区县食品药品监督管理局办理（注：因此项备案属于新增事项，即日起至 2014年12月31日设立过渡期，在过渡期间申请第一类体外诊断试剂备案的，由北京市食品药品监督管理局代为办理）
办理程序：
一、申请与接收
申请人登陆 北京市食品药品监督管理局企业服务平台进行网上申报，根据办理范围的规定，需提交以下申请材料：
（一）第一类体外诊断试剂备案 ；
1．《第一类体外诊断试剂备案表》； （请到北京市食品药品监督管理局网站 填报并打印）
（1）应有备案人签章；
（2）所填写项目应齐全、准确。
2．安全风险分析报告；
体外诊断试剂应对产品寿命周期的各个环节 ,从预期用途、可能的使用错误、与安全性有关的特征、已知和可预见的危害等方面的判定及对患者风险的估计进行风险分析、风险评价及相应的风险控制的基础上，形成风险管理报告。
3．产品技术要求；
产品技术要求应按照《医疗器械产品技术要求编写指导原则》编制。
4．产品检验报告；
产品检验报告应为产品全性能自检报告或委托检验报告，检验的产品应当具有典型性。
5．临床评价资料；
临床评价资料应包括：
（ 1）详述产品预期用途，包括产品所提供的功能，并可描述其适用的医疗阶段（如治疗后的监测、康复等），目标用户及其操作该产品应具备的技能/知识/培训；预期与其组合使用的器械。
（ 2）详述产品预期使用环境，包括该产品预期使用的地点如医院、医疗/临床实验室、救护车、家庭等，以及可能会影响其安全性和有效性的环境条件（如温度、湿度、功率、压力、移动等）。
（ 3）详述产品适用人群，包括目标患者人群的信息（如成人、儿童或新生儿），患者选择标准的信息，以及使用过程中需要监测的参数、考虑的因素。
（ 4）详述产品禁忌症，如适用，应明确说明该器械禁止使用的疾病或情况。
（ 5）已上市同类产品临床使用情况的比对说明。
（ 6）同类产品不良事件情况说明。
6．产品说明书及最小销售单元标签设计样稿；
体外诊断试剂产品应按照《体外诊断试剂说明书编写指导原则》的有关要求，并参考有关技术指导原则编写产品说明书。
7．生产制造信息；
体外诊断试剂应概述主要生产工艺，包括：固相载体、显色系统等的描述及确定依据，反应体系包括样本采集及处理、样本要求、样本用量、试剂用量、反应条件、校准方法（如果需要）、质控方法等。
（二）第一类体外诊断试剂变更备案 ：
1．按照变更后内容填写的《第一类体外诊断试剂备案表》，所填写项目应齐全、准确；
2．变化情况说明；
3．备案信息表变化内容比对列表；如产品技术要求变化的，应提供产品技术要求变化内容比对表；
4．变更产品分类名称、包装规格、产品有效期、预期用途的应提交安全风险分析报告、产品技术要求、产品检验报告、临床评价资料、产品说明书及最小销售单元标签设计样稿、生产制造信息；
5．《第一类医疗器械备案凭证》原件。
（三）第一类体外诊断试剂 注销备案
1．《第一类体外诊断试剂备案表》，所填写项目应齐全、准确；
2．注销申请，应有备案人签章。
（四）第一类体外诊断试剂 备案凭证遗失补办
1．《第一类医疗器械备案表》，所填写项目应齐全、准确；
2．遗失情况说明（应有法人签字）。
（五）除提交申请材料外，还需提交以下申请材料：
1.证明性文件；
证明性文件应包括：有效的企业营业执照复印件、组织机构代码证复印件（变更备案人名称、注册地址的应提交变更后的企业营业执照复印件、组织机构代码证复印件）。
2.符合性声明；
符合性声明应包括：
（ 1）声明符合医疗器械备案相关要求；
（2）声明本产品符合相应体外诊断试剂分类子目录的有关内容；
（3）声明本产品符合现行国家标准、行业标准并提供符合标准的清单；
（4）声明所提交备案资料的真实性。
3．凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》；
4.提交备案的文件资料目录；
目录应包括全部申报资料，并表格形式说明每项页码（如申报资料较多需要分为多卷的，目录应包括全部申报资料的 1级和2级标题，并表格形式说明每项的卷和页码）。
二、标准：
1．申请材料应真实、完整、清晰、整洁，逐份备案人签章； ( 签章是指：备案人盖章，或者其法定代表人、负责人签名加企业盖章。所盖章必须是备案人公章，不得使用注册专用章。)
2.申请材料除证明性文件外均应以中文形式提供。如证明性文件为外文形式还应提供中文译本。根据外文资料翻译的申请材料，应同时提供原文。
3．申请企业填报的表格和编写的申请材料均应为 A4规格纸张，政府及其他机构出具的文件原件按原尺寸提供；
4．凡申请材料应提交复印件的，复印件应清晰，并应在复印件上注明日期、备案人签章；
5．申请材料一般应左页边距大于 20mm（用于档案装订）；
6．申请材料中同一项目的填写应一致；
《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号）
产品备案
第六十七条第一类体外诊断试剂生产前，应当办理产品备案。
第六十八条办理体外诊断试剂备案，备案人应当按照《医疗器械监督管理条例》第九条的规定提交备案资料。
备案资料符合要求的，食品药品监督管理部门应当当场备案；备案资料不齐全或者不符合规定形式的，应当一次告知需要补正的全部内容，由备案人补正后备案。
对备案的体外诊断试剂，食品药品监督管理部门应当按照相关要求的格式制作备案凭证，并将备案信息表中登载的信息在其网站上予以公布。
第六十九条已备案的体外诊断试剂，备案信息表中登载内容及备案的产品技术要求发生变化的，备案人应当提交变化情况的说明及相关证明文件，向原备案部门提出变更备案信息。备案资料符合形式要求的，食品药品监督管理部门应当将变更情况登载于变更信息中，将备案资料存档。
第七十条已备案的体外诊断试剂管理类别调整的，备案人应当主动向食品药品监督管理部门提出取消原备案；管理类别调整为第二类或者第三类体外诊断试剂的，按照本办法规定申请注册。
《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）
第九条第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当提交下列资料：
（一）产品风险分析资料；
（二）产品技术要求；
（三）产品检验报告；
（四）临床评价资料；
（五）产品说明书及标签样稿；
（六）与产品研制、生产有关的质量管理体系文件；
（七）证明产品安全、有效所需的其他资料。
医疗器械注册申请人、备案人应当对所提交资料的真实性负责。
明白了医疗器械监督管理条例最新的一些关键内容，希望能够给你的生活带来一丝便捷，倘若你要认识和深入了解其他内容，可以点击协律网的其他页面。
