假药劣药案例解析与社会影响

假药劣药案例解析与社会影响

一、假药案例：非法生产，危害深重

案例概述

近年来，一起涉及全国多个省市的特大假药案震惊社会。该团伙通过非法渠道购进原料，在未取得任何生产许可证的情况下，私自设立地下工厂，大量生产假冒知名品牌的抗癌药物。这些假药外观与正品无异，但成分缺失或含有对人体有害的替代品，导致多名患者服用后出现严重副作用，甚至死亡。

法律严惩

经过警方长时间侦查，该制假售假团伙被一举捣毁，主要

假药和劣药的举例说明有那些 (一)

最佳答案假药举例：

成分不符的假药：某种声称能治疗关节炎的药品，经检测发现其实际成分与国家药品标准规定的成分不符，这种药品即为假药。

冒充药品的假药：市面上存在某些保健食品，号称能治疗肿瘤、高血压、高血脂等重大疾病，但实际上这些产品并未经过药品审批流程，属于以非药品冒充药品，因此被视为假药。

非法添加的假药：有些不法商贩为了快速见效，在药品中非法添加激素成分。这种添加了未经批准成分的药品，同样被视为假药。

劣药举例：

成分含量不符的劣药：某药品声称含有特定有效成分，但经检测发现其实际含量低于国家药品标准规定，这种药品即为劣药。

更改有效期或批号的劣药：有些企业为了处理过期药品，会更改药品的有效期或生产批号，使其看起来仍在有效期内。这种篡改信息的药品，按劣药论处。

直接接触药品的包装材料未批准的劣药：某些药品的包装材料或容器未经国家药品监管部门批准，可能影响药品的稳定性或安全性，因此这类药品也被视为劣药。

不写明或更改信息的劣药：为了糊弄消费者，有些企业会故意不标明药品的有效期、生产批号或擅自添加未经批准的辅料等。这种行为导致的药品，同样属于劣药范畴。

今天分享关于“粉毒”的案例。 (二)

最佳答案在医疗美容行业中，对肉毒素的认知存在误区，尤其韩国的粉毒、紫毒、彩毒、白毒等产品在国内未经官方批准。一些医美商家因对法规不了解，导致消费者在不知情的情况下接受注射可能的违规产品。

在某市的医美专项整顿行动中，执法人员在一家诊所发现未经中文标识的药品，包括五瓶MEDITOXIN（粉毒）和一空FINETOX（紫毒）玻璃瓶。诊所无法提供这些产品的合法证明，涉嫌违法操作。经市市场监管局调查，确认粉毒在中国未获进口药品批准，其行为涉嫌“妨害药品管理案”。

尽管粉毒是韩国合法的A型肉毒毒素产品，但诊所使用的未经批准的粉毒并未构成严重的人体健康风险，因此帽子叔叔局撤销了该案件。然而，诊所随后申请注销企业，市监在中止调查后通知法定代表人恢复主体登记。然而，诊所并未停止违规行为，其法定代表人通过妹妹从韩国分批购入药品，并持续为顾客注射。

最终的处罚决定严厉，诊所被罚款23万，没收违法所得1.5万，并没收所有涉案产品。依据《药品管理法》第九十八条，未取得批准证明生产、进口药品，以及生产、销售、使用假药和劣药的行为是严格禁止的，而未注明产品批号的药物被视为劣药。

重罚！淄博亚大制药因生产、销售劣药被罚10万余元, 你怎么看？ (三)

最佳答案您好！

从法律层面来看，这样的处罚符合法律规定！但是，从生产、销售假劣药品的实际 社会 危害来看，这样的处罚远远起不到应有的震慑作用。

现行的《中华人民共和国药品管理法》规定：生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额一倍三倍以下的罚款（假药是2倍5倍以下）；情节严重的，责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

因此，从法律层面上来看，淄博亚大制药因生产、销售劣药，倍没收违法所得人民币52200元，和处罚款人民币52200元，这样的处罚符合法律规定。

但是，药品安全无小事，药品用于诊断和治疗人的疾病，有一定的生物活性。患者使用假药、劣药轻则起不到应有的治疗效果，耽误病情，重则发生毒副反应，损害患者的生命安全。刺五加事件、亮菌甲素事件等一系列药害事件给我们留下了惨痛的教训，药品生产、销售领域的制假、售假行为需要我们的监管部门加大处罚力度，让相关法律长出牙齿，才能震慑黑心企业不敢制假和售假。

因此，从实际的 社会 危害来看，淄博亚大制药因生产、销售劣药，倍没收违法所得人民币52200元，和处罚款人民币52200元，这样的处罚过于轻微。

最后，不得不说的是药品安全关乎人命群众的生命安全，尤其是长生生物疫苗事件以后，国家药品监督管理部门已然发现了现行法律法规对药品生产、销售领域制假、售假的处罚偏轻，起不到应有的震慑作用。当下，已经开始了对《中华人民共和国药品管理法》的修订工作，在修订条款中较为明显的就是制假、售假的处罚力度大大提高。比如，生产、销售劣药的处罚拟修订为：“没收违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额十倍二十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，并处一百万元二百万元以下的罚款”此外，除了对企业的处罚外，对相关责任人员的处罚力度也由原来的十年内不得从事相关行业增加到终生不得从事相关行业并处罚款，情节严重的追究刑事责任。

一个制药厂罚款10万算是重罚，开什么玩笑啊，应该查一查监管局受贿多少才罚这么点钱，如果没有贪污受贿怎么可能罚这么少

才罚这么点，还不如不罚，本身 盈利千万，才罚十万，没事再继续再做下去，这样有用吗？这监管部门也是饭桶。要学外国直接罚破产。怪不得国人到外国买药品。这说明什么？这我国监管部门是摆设，没有用

严查制药单位法人，追究刑事责任！严查相关部门，有没有贪赃枉法

十万元叫重罚？真是笑话，雷声大雨点下，对这一个制药企业只是九牛一毛，它生产的假药劣药流向市场又害死多少人，向这样的制药厂要让它负法律责任，永远关闭。

直接关闭吊销营业执照

应该判刑，肯定背后有保护伞，

如果罚款能解决问题，还要法律何用？

不如不罚，猫鼠同窝，劣药不知毒害多少人？

10万也算重罚，一看你就没见过钱

欣佛事件案例分析论文 (四)

最佳答案摘 要: 本文对欣弗事件案情进行了分析, 认为违规生产、监管不到位是重要原因，提出了预防同类事件的措施。

关键词: 欣弗事件；违规生产； GMP；监督管理

案情介绍

安徽华源生物药业有限公司在2006年6到7月生产的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液(欣弗),在病人输注过程中引发严重的输液反应,甚至造成几例病人死亡。经中国药品生物制品检定所(中检所)抽样检验,涉案“欣弗”的无菌检查和热原检查均不符合规定,是造成这起药品安全事故的根本原因［1］。10月份，国家食品药品监督管理局公布了“欣弗事件”的处理结果［2］：根据《中华人民共和国药品管理法》有关规定，对安徽华源生产的“欣弗”药品按劣药论处，没收该企业违法所得，并处2倍罚款；责成该企业停产整顿，收回该企业的大容量注射剂GMP证书；撤销该企业的“欣弗”药品的批准文号。同时，对安徽华源生物药业有限公司主要责任人和直接责任人，分别给予撤销职务、记大过处分。

案情分析

1 违规生产国家食品药品监督管理局新闻发言人张冀湘15日在新闻发布会上宣布［3］，他们已会同安徽省食品药品监督管理局对安徽华源进行了现场检查。经查，该公司2006年6月至7月生产的欣弗未按批准的工艺参数灭菌，降低灭菌温度，缩短灭菌时间，增加灭菌柜装载量，影响了灭菌效果。经中国药品生物制品检定所对相关样品进行检验，结果表明，未按药品生产质量管理规范(GMP)操作，无菌检查和热原检查不符合规定。《药品管理法》第四十九条规定有下列情形之一的药品，按劣药论处：（一）未标明有效期或者更改有效期的；（二）不注明或者更改生产批号的；（三）超过有效期的；（四）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；（五）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；（六）其他不符合药品标准规定的。《中国药典》规定灭菌制剂、输液制剂都必须执行严格的灭菌操作。安徽华源为提高利润，节约成本，不按GMP程序生产，应该定性为劣药。药品招标制度不合理［4］，企业管理不善，单靠节约成本来提高利润，是出现这一案件的重要原因。低端市场的药品价格虽低廉但市场广大，国内许多药品制造商目前纷纷掉转船头，将生产重点瞄向低端市场。欣弗正是在这种背景下诞生的“平民药”的代表。

2 监管漏洞 据媒体报道［5，6］, 2004 年国家食品药品监督管理局共批准了10009种新药, 同期美国国家食品药品监督管理局受理148 种新药报批。专家表示［5，6］, 这些所谓的新药没有一种是真正意义上的新药, 说明在批准新药监管上不到位。早在2003年l2月［4］，国家药品不良反应监测中心曾发布信息通报，提示克林霉素注射液可引起严重不良反应，要避免不合理使用。如果当时监管部门能够加以警惕，积极干预，加强防范，事情可能不会演变到今天这个地步。但是制度漏洞给了克林霉素注射液畅通无阻的通行证。据药监部门一位工作人员透露，只要企业通过了GMP认证，他们一般很少到药厂去抽检，基本每年就是象征性去一下。据我国《药品管理法》规定：“药品监督管理部门应当按照规定，对经其认证合格的药品生产企业、药品经营企业进行认证后的跟踪检查。”也就是说，从制度设计上看，作为药品质量“把关人”的药监部门具有规避药品安全问题的能力，如果他们严格执行制度的规定，问题就可能提前预防和有效消除。但事实的情况却是，药监部门变异为“国药准字”的认证部门，对于认证后需进行的跟踪检查往往不闻不问。因此，在反思药品安全事件的成因时，就不能将责任完全推给制度［7］。《中华人民共和国药品管理法》第九十七条规定：已取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业生产、销售假药、劣药的，除依法追究该企业的法律责任外，对有失职、渎职行为的药品监督管理部门直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。我们可以看到，在“欣弗事件”中，国家药监局认定“欣弗”属于劣药，而整个事件全国有16省区共报告欣弗不良反应病例93例，死亡11人，属于“后果特别严重”，因而构成“生产、销售伪劣商品罪”［2］。本案对药检部门负责人的惩罚明显过轻。

3 药品不合理应用 据报道［8，9］，“欣弗事件”致死的几例病例，都是在基层诊所或在自己家中注射该药而导致死亡的。而在大医院未出现死亡病例。这种现象与医疗体制不健全，导致药物不合理应用息息相关。《药品不良反应管理办法》中明确指出药品不良反应报告的内容和统计资料是加强药品监督管理、指导合理用药的依据，不是医疗纠纷、医疗诉讼和处理药品质量事故的依据。虽然不能就此追究医疗单位的责任，但医疗单位的及时报告，能避免更大规模的死伤，甚至预防药物安全事故的发生。

4 预防措施“欣弗”事件发生后，中国医药市场一再低靡，药企利润更少；同时给药监部门带来当头一棒，从新闻媒体铺天盖地的报道来看，主要矛头也全部指向了药监部门，这让药监部门深深陷入信任危机。因此，应提高认识，进一步完善招标过程，完善药品监管制度，完善药品不良反应监测体系，寻找利益平衡点，建立补偿救济制度，加强职业道德建设。药品监督管理部门应拿出一些切实可行的方案，到生产、使用单位进行监督、指导，或通过一定方式使生产、使用单位人员有效地提高业务索质，监督、指导为手段，安全生产、安全使用为目的［8］。我们不仅仅要求监管效率，追究监管责任，更要注意关注消费者权益维护对市场监管效率的评价与“投票”[10]。

结论

安徽华源违规生产，药监部门监管不力，两者对“欣弗事件”负有主要责任，目前医疗体制不健全和患者认识不够也导致了药品不合理应用的发生。该药害事件降低了公众对制药企业和药监部门的信任度，对中国医药产业的形象和地位影响巨大。要预防同类事件再发生，必须健全生产企业GMP制度，加强药品监督管理。同时医生和患者也要提高认识，合理用药。

不法分子用矿泉水造假新冠疫苗被法办，怎么看待这种发国难财的人？ (五)

最佳答案在新冠疫苗上市初期，个别不法分子利用暂时供应稀缺，利欲熏心，通过制假售假、高价倒卖和违反国家规定非法经营、擅自进行群体性接种等手段，牟取暴利，有的甚至将假疫苗走私至境外，严重扰乱防疫秩序、危害公共卫生安全、败坏国家形象，这种犯罪行为性质恶劣、后果严重。最高人民检察院要求全国各级检察机关主动服务疫情防控国内国际两个大局，针对涉新冠疫苗犯罪，积极配合公安机关迅速行动，坚决予以打击，发现一起、查处一起，及时依法逮捕、起诉。截至2021年2月10日，全国检察机关共在21起案件中依法批准逮捕70名犯罪嫌疑人。

在出租屋造假疫苗：案例为孔某、乔某等人涉嫌生产、销售假药案。

2020年8月，孔某、乔某产生制造假新冠疫苗并销售牟利的想法，为此二人通过互联网查找、了解了真品疫苗的针剂样式和包装样式。随后，二人购买预灌封注射器，在酒店房间和租住房内，用生理盐水制造假新冠疫苗。为扩大制假规模，乔某从老家找来亲属、朋友3人帮助制造。制假后期因生理盐水不足，乔某遂以矿泉水代替。

应孔某委托，殷某等3人利用制图技术、印刷技术和印制条件，为孔某设计制作了“新冠肺炎灭活疫苗”标签和包装盒。制作完成后，孔某对外谎称是“从内部渠道拿到的正品新冠疫苗”，销售给王某(另案处理)等人，以致假疫苗流入社会。2020年11月19日深夜，孔某指使他人将制假过程中剩余的包装盒、半成品等运至偏僻处焚烧、销毁。2020年11月27日，公安机关发现孔某等人的犯罪线索，决定立案侦查，并于当天将携赃款出逃的孔某、乔某抓获，随后相继抓获殷某等人。初步查明，孔某、乔某等人制造并销售假新冠疫苗约5.8万支，获利约1800万元。

2020年12月22日，公安机关以孔某、乔某等人涉嫌生产、销售假药罪，提请检察机关批准逮捕。检察机关审查认为，孔某、乔某等人以不具有药物成分的物质制造所谓新冠疫苗，根据药品管理法规定，应当认定为假药。参照《国家药监局综合司关于假药劣药认定有关问题的复函》的规定，对于通过“事实认定”确定为假药、劣药的，不需要再对“涉案药品”进行检验。孔某、乔某等人的行为涉嫌生产、销售假药罪，可能判处徒刑刑罚，并有逃跑、串供或毁灭证据的危险，应当依法予以逮捕。2020年12月25日，检察机关决定对犯罪嫌疑人孔某、乔某等人批准逮捕。

人天天都会学到一点东西，往往所学到的是发现昨日学到的是错的。从上文的内容，我们可以清楚地了解到假药劣药。如需更深入了解，可以看看协律网的其他内容。