医疗器械监督管理遵循的原则 (一)

医疗器械监督管理遵循的原则

答医疗器械监督管理遵循风险管理、全程管控、科学监管、社会共治的原则。具体如下：

风险管理：国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。第一类风险程度低，实行常规管理；第二类具有中度风险，需严格控制管理；第三类具有较高风险，要采取特别措施严格管控。评价医疗器械风险程度，会考虑预期目的、结构特征、使用方法等因素。全程管控：涵盖医疗器械的研制、生产、经营、使用等各个环节。注册人、备案人需加强全生命周期质量管理，对各环节的安全性、有效性负责。在生产方面，要具备相应条件并遵守质量管理规范；经营和使用环节也有严格要求，如进货查验记录、不良事件监测等。科学监管：监管工作建立在科学基础上。国务院药品监督管理部门负责制定分类规则和目录，并根据实际情况及时调整。在注册审评、检验检测等方面，运用科学的方法和标准进行评估和判断，如医疗器械产品应符合强制性标准，审评时会综合考虑安全性、有效性等。社会共治：需要多方参与。行业组织加强自律，督促企业依法经营；消费者、其他单位和个人有权举报不良事件和违法行为；政府部门之间协同合作，药品监督管理部门、卫生主管部门、市场监督管理部门等在各自职责范围内履行监督管理职责。

国家对医疗器械按照()实行分类管理 (二)

答国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。

第一类：风险程度低，实行常规管理即可保证其安全、有效，如创口贴、纱布绷带、医用退热贴等，这类医疗器械实行产品备案管理。境内第一类医疗器械备案部门为设区的市级药品监督管理部门。第二类：具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效，像医用外科口罩、体温计、血压计等，实行产品注册管理。境内第二类医疗器械注册部门是省、自治区、直辖市药品监督管理部门。第三类：具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效，例如角膜接触镜、心脏起搏器、人工关节等，实行产品注册管理。境内第三类医疗器械注册部门为国家药品监督管理局。评价医疗器械风险程度，应当考虑医疗器械的预期目的、结构特征、使用方法等因素。

国家医疗器械分几类,分别指什么？ (三)

答国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。医疗器械主要分三类：

第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。

第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

医疗器械作为医药行业的一个重要组成部分，对于消费者来说，医疗机构中医疗机械的配置情况是仅次于医师配备的用来评判医疗机构的标准。国家对于医疗器械行业发展也是倾注了大量心血，但时至今日，我国医疗器械行业在高端产品领域中，本土企业的竞争力仍是不堪一击。

扩展资料有下列情形之一的，由县级人民政府食品药品监督管理部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；

违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元10万元以下罚款；货值金额1万元的，并处货值金额10倍20倍以下罚款；情节严重的，5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请：

（一）生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的；

（二）未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动的；

（三）未经许可从事第三类医疗器械经营活动的。

有前款第一项情形、情节严重的，由原发证部门吊销医疗器械生产许可证或者医疗器械经营许可证。

国家对医疗器械按风险程度分几类管理 (四)

答国家对医疗器械按照风险程度实行三类分类管理，具体如下：

第一类：风险程度低，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。实行常规管理即可保证其安全、有效，例如一些普通的医用卫生材料等。第二类：具有中度风险，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。需要严格控制管理以保证其安全、有效，如血压计、体温计等。第三类：具有较高风险，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效，比如心脏起搏器、人工关节等。评价医疗器械风险程度，应当考虑医疗器械的预期目的、结构特征、使用方法等因素。国务院食品药品监督管理部门负责制定医疗器械的分类规则和分类目录，并根据实际情况对医疗器械的风险变化进行分析、评价以及调整分类目录。

国家对医疗器械按照什么实行分类 (五)

答国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理，具体分为以下三类：

第一类：风险程度低，实行常规管理即可保证其安全、有效的医疗器械。常见例子包括外科用手术器械（刀、剪、钳、镊、钩）、刮痧板、医用X光胶片、手术衣、手术帽、检查手套、纱布绷带、引流袋等。第二类：具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。例如医用缝合针、血压计、体温计、心电图机、脑电图机、显微镜、针灸针、生化分析系统、助听器、超声消毒设备、不可吸收缝合线、避孕套等。第三类：具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。像植入式心脏起搏器、角膜接触镜、人工晶体、超声肿瘤聚焦刀、血液透析装置、植入器材、血管支架、综合麻醉机、齿科植入材料、医用可吸收缝合线、血管内导管等都属于此类。评价医疗器械风险程度时，应当考虑医疗器械的预期目的、结构特征、使用方法等因素。

通过上文，我们已经深刻的认识了国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理包括法律知识律渐，并知道它的解决措施，以后遇到类似的问题，我们就不会惊慌失措了。如果你还需要更多的信息了解，可以看看协律网的其他内容。